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    原料药国内注册

    浙江-宁波 | 火狐娱乐线上平台 | 2023-09-11
    基本信息

     

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    • 招聘人数:1
    • 工作地点:宁波
    • 招聘部门:药事综合部
    • 提供月薪(税前):面议
    • 学历要求:本科及以上
    • 年龄要求:无限
    • 工作经验:3-5年管理经验
    • 职能类别:质量注册
    职位描述

     岗位职责:

    1、与相关部门负责人商议制定注册策略,确定注册关键点,提出审批风险;

    2、按照药监局要求,整理、撰写、审查、评价注册资料,包括产品注册、补充申请等各类申请的资料整理和递交;协助现场核查、样品送检等工作;

    3、跟踪整理国家主管部门关于药品研发和注册申报最新政策法规.审评要求.指导原则,为管理决策层提供法规意见,并对内提供相关培训;

    4、与CDE、中检院、审查核验中心等建立并维护良好的公共关系。

     

    任职资格:

    1、中国原料药注册项目申报经验丰富且担任原料药注册经理职务2年及以上(同时有兽药经验和国内注册人用药的人员优先);

    2、熟悉药品注册相关法律法规及有关药物研究指导原则,熟悉药品注册申报流程和各个环节,熟悉申报资料的撰写审核;

    3、具有出色的组织协调能力;

    4、较强的文字撰写.信息检索和分析调研能力;

    5、工作积极主动.严谨细致,具有高度的责任感和保密意识.良好的团队合作精神。

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