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    仿制药的春天还需继续冲破关隘

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     仿制药的春天还需继续冲破关隘

     【中国制药网 市场分析】近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施等六个方面提出了三十六条具体意见。(中新社) 

     行政审批方面,《意见》强调优先审批,加快审批,降低研发成本,以此降新药价格,更好的实现药品的可及性;而在产权保护方面,这次也有大作为,探索建立药品专利的链接制度,开展药品专利期补偿的试点,完善和落实数据保护制度。 

     这是三位一体的药品知识产权保护,较之以往迈出了不易的一步。但技术垄断时代,后发想赶超,几乎短时是万不可能的,在原研药一时难以成为当下国内药企主攻方向的情势下,仿制药突围,也不失为一种曲线突进的现实选择。所以,发布会上相关负责人还专门就此答问,怕产权保护会影响仿制药生存空间。这其实是一种认识误区。药品创新或者说仿制药要进一步发展,首先就要突破这种思想关隘。产权保护,规范引导,有序竞争,保护期到,仿制药上市,既鼓励创新,也促进仿制。没有产权保护的山寨横行,假冒伪劣,以次充好的仿制之路,才是真正阻碍国产药品有序健康发展,甚至根本上扼杀了原创研发之力。 

     当然,仿制药或者说国产药要迎来春天,除了这种浅层的认知障碍,还有很多需要破壁之处。比如,首先审批上要真正放开,不搞内外有别,不能再有此前那种疫苗断档,救命药奇缺,却卡着审批不放,不让国外药进来,而是干等国内替代品仿制药上市。一等可能四五年,正常药却被炒出畸高天价。希望《意见》中一视同仁,加快新药上市,既要有新药,还要让民众“用得起新药”的精神能够严格落实。  

     再者,仿制药质量和疗效的“一致性评价”更必须落实。当年政策故意“放水”的,钻空子者不以原研药为标准,甚至对“二仿”的国内仿制药进行“三仿”,这种荒诞必须杜绝。此外也需采取国际通行的检测标准,而不能再对“不关心药品品质”而是在“如何糊弄国内检测指标”上费尽心机的舍本逐末行为,睁只眼闭只眼了。 

     以上各种政策后门,在特殊时期其实都能理解。但现在既然推进“一致性评价”,且专门出台意见,鼓励创新,保护产权,就是有了中国药企也能在国际竞争中不输于人的决心。践行的诚意与争雄的决心是否匹配,只有拭目以待。  

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